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华体会官方网页版-华体会(中国-《医疗器械生产质量管理规范》修改前后对照表

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国度药监局在2025年1月15日于官网发布文件，向社会公然征求《医疗器械出产质量治理规范（修订草案征求定见稿）》定见建议。为便在羁系部分及企业理解修订草案征求定见稿及2014年版《医疗器械出产质量治理

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华体会官方网页版-华体会(中国-关于征集参与《碳青霉烯耐药基因KPC检测试剂注册审查指导原则》等2项指导原则制订工作的相关企业及单位信息的通知

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各有关单元：　　根据2025年度引导原则体例规划，我中央现已经启动《碳青霉烯耐药基因KPC检测试剂注册审查引导原则》等2项引导原则的制定事情。现征集制定事情介入单元，约请具备相干事情经验的境表里出产企

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华体会官方网页版-华体会(中国-国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见

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为进一步增强医疗器械监视治理，连续规范医疗器械出产举动，晋升企业质量治理合规能力及程度，按照《医疗器械监视治理条例》《医疗器械出产监视治理措施》，国度药监局构造草拟了《医疗器械出产质量治理规范（修订

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华体会官方网页版-华体会(中国-CIRS服务之CMR/EDCs物质筛查检测服务

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为何需要CMR/EDCs筛查？按照欧盟MDR法例（Annex I Article 10.4），医疗器械中若含CMR（致癌、致突变、致生殖毒性物资）或者EDCs（内排泄滋扰化学物资），可能经由过程磨屑、

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华体会官方网页版-华体会(中国-欧盟MDR法规对CMR/EDCs物质的要求

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按照欧盟MDR法例附录I通用安全与机能要求（GSPR）Article 10.4中关在CMR/EDCs物资的要求：医疗器械的设计及制造应尽可能降低由物资或者颗粒(包括磨屑、降解产品及加工残留物等)酿成的

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