华体会官方网页版-华体会(中国-欧盟MDR法规对CMR/EDCs物质的要求

2025-10-18 13:40:44

按照欧盟MDR法例附录I通用安全与机能要求（GSPR）Article 10.4中关在CMR/EDCs物资的要求：

医疗器械的设计及制造应尽可能降低由物资或者颗粒(包括磨屑、降解产品及加工残留物等)酿成的危害，而此类物资或者颗粒可能由器械孕育发生。此类物资重要指CMR和EDCs物资。

CMR物资

CMR是指1A或者1B类Carcinogenic致癌物资、Mutagenic致基因突变物资、Reprotoxic致生殖毒性物资，可依据欧洲议会及理事会第1272/2008号法例(凡是称为CLP法例)附录VI第3部门判定。

EDCs物资

EDCs物资是指Endocrine-Disrupting Chemicals内排泄滋扰化学物资，它是指外于来历会滋扰人体内排泄功效的化学物资。

EDCs可按照欧洲议会及理事会第1907/2006号法例(也即REACH法例)(2)第59条划定步伐辨认。

MDR关在CMR/EDCs的要求

1.高危害器械规模

l与人体直接接触的侵入性器械（如骨科植入物、耳温枪探头）

l药物/体液运送器械（如呼吸管、输注泵）

l药物贮存运输器械（如打针器、输液袋）

2.限值与标识

lCMR（1A/1B类）或者EDCs浓度＞0.1%时，须于器械和包装上标注物资名称和含量

l针对于儿童/妊妇等敏感群体，仿单需分外申明残剩危害和预防办法

企业应答要领

出产企业应于与通知布告机构充实沟通的基础上，判定自身产物的环境是否应切合CMR的要求，若需要满意，则该当：

基在自身对于在产物的相识，联合工艺与出产情况，产物配方等信息，提取产物可能存于的CMR/EDCs物资的信息，确定检测方案及规划，并委托专业的检测机构完成检测。

若产物有部门物资跨越了0.1%，需对于潜于患者或者利用者袒露在该物资下环境举行阐发及判定，采用自力研究、等同评价研究、相干科学委员会的科学定见等信息，对于可能的替换物资、质料或者设计举行阐发，以和对于这些替换质料的可用性阐发，以论证此类CMR/EDCs物资存于的理由，旨于证实这个质料无可替换，且对于在潜于患者或者者利用者的受益-危害比是可接管的。

上述评价历程以和检测成果，作为一个研究陈诉，连同其他TD文件一并于注册时递交给NB机构，由NB机构对于该成果举行审核。

延长应答要领（高阶合规手腕）：制造商于产物制造出产历程中，应与质料供给商充实沟通并确认，从医疗器械产物设计阶段就成立完美的化学品治理步伐，并于整个医疗器械产物生命周期傍边贯串履行。针对于医疗器械中差别材质的分类，可能含有的物资的危害，可于产物设计开发早期就最先追求专业的检测或者咨询机构帮忙计划与建议，协助评价产物/部件是否切合各法例对于化学物资要求。

瑞旭集团-希科检测CMR和EDCs物资筛查办事上风

l周全筛查

笼罩欧盟CLP法例（CMR 1A/1B/2类）和REACH法例（EDCs辨认步伐）中所有高危害物资（约2000种），精准辨认镍、石棉、双酚A、邻苯二甲酸盐等常见有毒有害身分。

l合规引导

依据MDR Annex I 10.4.1要求，针对于高危害器械（侵入性/药物接触类）提供定制化检测方案，确保含量≤0.1%或者科学宽免论证。

l全流程撑持

从产物设计阶段参与，协助成立化学品治理体系，贯串原质料采购→出产→制品检测全生命周期，降低背规危害。

l标签与陈诉

提供切合MDR要求的检测陈诉和标签标识建议，含物资名称、浓度含量清单，助力企业快速经由过程欧盟审核。

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